歐盟醫療器材法規(MDR)申請實務與上市管理

市面MDR相關課程為數不少,本課程除了MDR發展的背景介紹以了解法規變動的重點,並對MDR啟動以來各個相關單位如法規制定單位,法規執行單位在轉換MDR工作推進的過程中所碰到的狀況進行分析,同時說明MDR目前的最新進展,提供廠商除了必須熟悉的法規要求外,以另一個角度來判斷規劃MDR的工作。在以不同的角度了解法規,分析了可能的策略思考後,課程會來到實務操作,系統性的了解申請步驟,彙整相關信息,準備好技術文件,接著針對MDR的重點要求項目做探討如風險管理要求。

第二天的課程會接續探討MDR的重點要求,臨床評估報告(Clinical Evaluation Report, CER)及上市後管理工作(Post Market Surveillance, PMS),課程的內容除了介紹相關的法規要求,也包含了如何規劃,執行並完成工作。

本課程的特色是希望以不同角度來認識法規,並在了解法規的基本要求之外,能以廠商到角度務實的準備法規工作,如想深入了解或是企業欲客製化包班歡迎來電洽詢。

上課時間:
  • 2020-07-30~2020-07-31
上課講師:

陳維斌總經理
學歷:
University of Huddersfield, MBA
經歷:
優力安全認證 (UL)
德凱認證 (DEKRA, MDD NB)
易器杰 (ECM, MDD NB)
專長:
法規實務與法規策略規劃

上課形式:
  • 數位課程(使用Webex軟體)
課程洽詢:

黃小姐 03-5912892 email:clairechi@itri.org.tw


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